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■ CE Marking 제도란?
CE Marking(유럽공동체마크) 제도란 EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한 규격을 EU 차원으로 조화시키고, 이렇게 만들어진 EU 공동 규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식으로서의 CE마크를 상품이나 포장에 부착토록 의무화한 제도입니다.
■ CE Marking 개요
CE는 불어로 Communaut' Europeen의 머릿글자이며 유럽공동체(유럽연합)을 의미함.
CE마크는 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련된 유럽규격 즉, EU이사회 지침(Directive)의 요구사항을 모두 만족한다는 의미이며, 유럽연합 내에서 유통되는 소비자안전과 관련된 제품에는 반드시 승인을 받고 CE 마크를 부착하여야 함.
CE마크는 1990년 12월 제품의 규격 및 기술규정에 따라 적합성 평가를 하는 시험 및 인증제도가 총괄적 접근방식(Global Approach)으로 통일되면서 각 제품별로 달리 적용하던 인증절차나 인증마크를 통일하고 범 유럽 차원의 시험인증기관(EOTC-European Organization for Testing and Certification)를 설립
(1990.4.25)하면서 EU 집행위에서 총괄하던 인증업무를 EOTC에서 관장토록 17개 인증 대상품목군을 정하고, 8개의 인증방식(Module)을 정하면서 본격 시행됨.
CE마크는 품질에 대한 보증을 뜻하는 것이 아니고 기본적인 안전조건(필수요구 조건)을 충족 시키고 있다는 것을 확인하여 주는 수단이며, 이 마크만 부착하면 EU 지역내에서 자유로이 통용될 수 있음.
■ CE Marking 강제시행 국가
· 유럽연합(EU) : 프랑스, 독일, 이탈리아, 벨기에, 네델란드, 룩셈부르크, 영국, 스페인, 포르투칼, 아일랜드, 덴마크, 그리스, 오스트리아, 스웨덴, 핀란드
· 구주자유무역연합(EFTA) : 스위스, 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이스란드
· 준회원국(구 WARSAW) : 헝가리, 폴란드, 체코
■ 적용대상 품목
■ Module 방식 설명
(1)모듈 A(내부생산관리)
· 비교적 간단하고 위험성이 적은 제품에 주로 적용된다.
· 제조업자는 자기 스스로 적합성 평가절차를 실시한다.
· 이것은 제조자 스스로의 선업(자기인증)이다
· 생산이 중단된 후 적어도 10년 동안은 행정당국에 제출하기 위한 기술문서를 보관하여야 한다.
· 보관문서를 통해 관련지침에 적합한지를 평가, 관리할 수 있다.
· 제조자는 작업방법, 제조공정, 설계 등에 대하여 깊이 있게 취급한다.
· 제조자는 생산중인 제품이 변함없이 기준에 적합하다는 사실을 보증하기 위한 절차를 지켜야 한다.
· 유럽규격을 사용하지 않으면 모듈 A도 적용되지 않는다.
<모듈 Aa(모듈A의 보충적 사항>
· 시험기관이 제품의 특정부분을 임의로 추출하여 시험한다.
· 제조자가 유럽기준에 의해 생산하지 않고 특정한 조건에 의한 경우 실시한다.
(2)모듈 B(EC형식검사 : EC Type - Examination)
· 제조자는 기술문화와 하나의 제품 Sample을 자신이 선택한 공인기관에 제출한다.
· 제조자는 해당 제품 생산중단후 10년동안 적합선언서를 보관한다.
· *모듈 Ca는 A와 같이 보충적사항으로 모듈 C에 추가될 수 있다.
(3)모듈 C(EC형식의 적합선언)
· 제조자는 모듈B에서 승인된 형식의 적합성선언서를 작성한다.
· 제조자는 해당 제품 생산중단후 10년동안 적합선언서를 보관한다.
· *모듈 Ca는 Aa와 같이 보충적사항으로 모듈C에 추가될 수 있다.
(4)모듈 D(제조품질보증)
· 이 모듈은 제조공정과 시험 및 검사에 관한 품질시스템을 운영한다.(EN 29002)
· 제조자는 공인기관에 의해 승인된 방법에 따라 제품을 제조한다.
· 제조자는 승인된 형식과 생산제품이 일치한다는 것을 선언한다.
(5)모듈 E(제조품질보증)
· 이 모듈은 모듈D와 유사하다
· 여기서의 품질시스템은 최종제품검사에만 관련된다.(EN 29003)
(6)모듈 F(제품검증)
· 제조자는 제품의 제조공정이 기준과 일치한다는 것을 보증한다.
· 이것을 근거로 적합성선언서를 작성한다.
· 승인된 공인기관이 이 적합성을 검사한다.
· 각 제품을 각각 별도로 시험할 수 있고, 어떤 경우에는 무작위로 시험한다.
· 공인기관은 적합성인증서를 발급한다.
(7)모듈 G(단위검증)
· 제조자는 해당지침에 따라 적합성선언서를 작성하여 제품에 대한 기술문서와 함께 공인기관으로 제출한다.
· 공인기관은 개별제품을 검토한 후 적합성인증서를 발급한다.
· 이 모듈
(8)모듈 H(전체품질보증)
· 모듈B + 모듈E와 유사하다.
단, 품질시스템은 설계, 생산, 최종검사, 시험을 포함한다.(EN 29001)
■ CE Marking 추진 5단계
제 1단계
사양의 확정
1. 해당상품이 관련된 위험이 기술된 각종 규격을 파악
2. 관련지침상의 필수 요건을 항목별로 정리
3. 관련 규격과 지침상의 필수요건이 적합함을 증명(문서화)
4. 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 설명
제 2단계
시험의 실시
1. 필요시 시험기관은 기술보고서 작성(기술문서 첨부용)
2. 관련규격에 규정된 시험을 실시
3. 작동 검사 실시
제 3단계
자료의 준비
1. 상품의 사용설명서 작성
2. 기술문서(Technical Construction Files : T.C.F)작성
3. 필요시 샘플검사
제 4단계
적합성 선언
1. 지침상의 필수요건의 적합성 선언서 작성
제 5단계
CE마킹
1. 품목에 따라 생상자 성명 및 안전성표시와 같은 명판부착
2. CE마크 부착
■ CE Marking 제도란?
CE Marking(유럽공동체마크) 제도란 EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운
상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한 규격을 EU 차원으로 조화시키고, 이렇게 만들어진 EU 공동 규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는
표식으로서의 CE마크를 상품이나 포장에 부착토록 의무화한 제도입니다.
■ CE Marking 개요
CE는 불어로 Communaut' Europeen의 머릿글자이며 유럽공동체(유럽연합)을 의미함.
CE마크는 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련된 유럽규격 즉, EU이사회 지침(Directive)의 요구사항을 모두 만족한다는 의미이며, 유럽연합 내에서
유통되는 소비자안전과 관련된 제품에는 반드시 승인을 받고 CE 마크를 부착하여야 함.
CE마크는 1990년 12월 제품의 규격 및 기술규정에 따라 적합성 평가를 하는 시험 및 인증제도가 총괄적 접근방식(Global Approach)으로 통일되면서 각
제품별로 달리 적용하던 인증절차나 인증마크를 통일하고 범 유럽 차원의 시험인증기관(EOTC-European Organization for Testing and Certification)를 설립
(1990.4.25)하면서 EU 집행위에서 총괄하던 인증업무를 EOTC에서 관장토록 17개 인증 대상품목군을 정하고, 8개의 인증방식(Module)을 정하면서 본격 시행됨.
CE마크는 품질에 대한 보증을 뜻하는 것이 아니고 기본적인 안전조건(필수요구 조건)을 충족 시키고 있다는 것을 확인하여 주는 수단이며, 이 마크만 부착하면
EU 지역내에서 자유로이 통용될 수 있음.
■ CE Marking 강제시행 국가
· 유럽연합(EU) : 프랑스, 독일, 이탈리아, 벨기에, 네델란드, 룩셈부르크, 영국, 스페인, 포르투칼, 아일랜드, 덴마크, 그리스, 오스트리아, 스웨덴, 핀란드
· 구주자유무역연합(EFTA) : 스위스, 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이스란드
· 준회원국(구 WARSAW) : 헝가리, 폴란드, 체코
■ 적용대상 품목
| NO. | 지침명 | 대상품목예 | 관련EC지침 | 사용가능일자 | 강제의무시기 | 적용모듈 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 완구의안전성 | 어린이 완구(인형,장난감,자전거등) | 88/378/EEC | 90.1.1 | - | A,Aa, B+C |
| 2 | 단순압력용기 | 0.5bar이상 (원자력,배등 제외) | 87/404/EEC 90/488/EEC | 90.7.1 | 92.7.1 | B+D, B+F |
| 3 | 가스기기 | 가스조리기구, 히타,온수기 | 90/396/EEC | 92.1.1 | 96.1.1 | B+C,B+D,G B+E,B+F |
| 4 | 기계류 | 공작 및 목공기계 식품기계, 전기공구 | 89/392/EEC 91/368/EEC 93/44/EEC | 93.1.1 | 95.1.1 (일부97.1.1) | A,B+C |
| 5 | EMC(전자기정합성) | 무선장비, 가정용, 전기기기 | 89/336/EEC 92/31/EEC | 92.1.1 | 96.1.1 | A,B+C |
| 6 | 통신단말기기 | FAX, MODEM | 91/23/EEC | 92.11.6 | - | H,B+C,B+D |
| 7 | 비자동저울 | 산업용,의료용일반 계량저울 | 90/384/EEC | 93.1.1 | 2003.1.1 | B+D,B+F,G |
| 8 | 개인보호장비 | 신체보호용기기 | 89/686/EEC 93/95/EEC | 92.7.1 | 95.7.1 | A,B+C,B+D,B+E |
| 9 | 이식용의료기기 | 이식가능한 의료기기 | 90/385/EEC | 93.1.1 | 95.1.1 | H,B+D,B+F |
| 10 | 온수보일러 | 유류 및 가스연료 사용의 온수보일러 | 92/42/EEC | 94.1.1 | 98.1.1 | B+C,B+D,B+E |
| 11 | 건축자재 | 시멘트,타일,위생도기, 목재문 | 89/106/EEC | 91.6.27 | - | - |
| 12 | 저전압 | AC 1000V이하 DC 1500V이하 | 73/23/EEC 93/68/EEC | 95.1.1 | 97.1.1 | A,Aa |
| * | CE Marking | Ce 마크 표시방법 | 93/68/EEC | 95.1.1 | - | 12개 지침의 CE마킹 시행과도 기간 지침 |
| 기타 CE 지침 | ||||||
| - | 의료기기 | 각종의료기기 | 93/42/EEC | 95.1.1 | 98.6.14 | B+D,B+F,H |
| - | 일반안전 제품 | - | 92/59/EEC | - | - | |
| - | 위성지상기기 | 지상국기기용품 | 93/97/EEC | 95.5.1 | - | |
| - | 민수용폭약 | 폭약류 | 93/15/EEC | 95.5.1 | 2003.1.1 | |
| - | 방폭기기 | 방폭제품 | 94/9/EEC | 96.3.1 | 2002.7.1 | |
■ Module 방식 설명
(1)모듈 A(내부생산관리)
· 비교적 간단하고 위험성이 적은 제품에 주로 적용된다.
· 제조업자는 자기 스스로 적합성 평가절차를 실시한다.
· 이것은 제조자 스스로의 선업(자기인증)이다
· 생산이 중단된 후 적어도 10년 동안은 행정당국에 제출하기 위한 기술문서를 보관하여야 한다.
· 보관문서를 통해 관련지침에 적합한지를 평가, 관리할 수 있다.
· 제조자는 작업방법, 제조공정, 설계 등에 대하여 깊이 있게 취급한다.
· 제조자는 생산중인 제품이 변함없이 기준에 적합하다는 사실을 보증하기 위한 절차를 지켜야 한다.
· 유럽규격을 사용하지 않으면 모듈 A도 적용되지 않는다.
<모듈 Aa(모듈A의 보충적 사항>
· 시험기관이 제품의 특정부분을 임의로 추출하여 시험한다.
· 제조자가 유럽기준에 의해 생산하지 않고 특정한 조건에 의한 경우 실시한다.
(2)모듈 B(EC형식검사 : EC Type - Examination)
· 제조자는 기술문화와 하나의 제품 Sample을 자신이 선택한 공인기관에 제출한다.
· 제조자는 해당 제품 생산중단후 10년동안 적합선언서를 보관한다.
· *모듈 Ca는 A와 같이 보충적사항으로 모듈 C에 추가될 수 있다.
(3)모듈 C(EC형식의 적합선언)
· 제조자는 모듈B에서 승인된 형식의 적합성선언서를 작성한다.
· 제조자는 해당 제품 생산중단후 10년동안 적합선언서를 보관한다.
· *모듈 Ca는 Aa와 같이 보충적사항으로 모듈C에 추가될 수 있다.
(4)모듈 D(제조품질보증)
· 이 모듈은 제조공정과 시험 및 검사에 관한 품질시스템을 운영한다.(EN 29002)
· 제조자는 공인기관에 의해 승인된 방법에 따라 제품을 제조한다.
· 제조자는 승인된 형식과 생산제품이 일치한다는 것을 선언한다.
(5)모듈 E(제조품질보증)
· 이 모듈은 모듈D와 유사하다
· 여기서의 품질시스템은 최종제품검사에만 관련된다.(EN 29003)
(6)모듈 F(제품검증)
· 제조자는 제품의 제조공정이 기준과 일치한다는 것을 보증한다.
· 이것을 근거로 적합성선언서를 작성한다.
· 승인된 공인기관이 이 적합성을 검사한다.
· 각 제품을 각각 별도로 시험할 수 있고, 어떤 경우에는 무작위로 시험한다.
· 공인기관은 적합성인증서를 발급한다.
(7)모듈 G(단위검증)
· 제조자는 해당지침에 따라 적합성선언서를 작성하여 제품에 대한 기술문서와 함께 공인기관으로 제출한다.
· 공인기관은 개별제품을 검토한 후 적합성인증서를 발급한다.
· 이 모듈
(8)모듈 H(전체품질보증)
· 모듈B + 모듈E와 유사하다.
단, 품질시스템은 설계, 생산, 최종검사, 시험을 포함한다.(EN 29001)
■ CE Marking 추진 5단계
제 1단계
사양의 확정
1. 해당상품이 관련된 위험이 기술된 각종 규격을 파악
2. 관련지침상의 필수 요건을 항목별로 정리
3. 관련 규격과 지침상의 필수요건이 적합함을 증명(문서화)
4. 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 설명
제 2단계
시험의 실시
1. 필요시 시험기관은 기술보고서 작성(기술문서 첨부용)
2. 관련규격에 규정된 시험을 실시
3. 작동 검사 실시
제 3단계
자료의 준비
1. 상품의 사용설명서 작성
2. 기술문서(Technical Construction Files : T.C.F)작성
3. 필요시 샘플검사
제 4단계
적합성 선언
1. 지침상의 필수요건의 적합성 선언서 작성
제 5단계
CE마킹
1. 품목에 따라 생상자 성명 및 안전성표시와 같은 명판부착
2. CE마크 부착
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